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潔凈室布局要求與醫療器械凈化工程設計要求
潔凈室布局要求與醫療器械凈化工程設計要求 GMP潔凈廠房潔凈室按照《無菌醫療器具生產管理規范》附錄B中無菌醫療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。 GMP醫療器械凈化工程設計要求、潔凈室（區）設計中要注意以下方面的內容： 1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交*往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每…
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GMP醫療器械凈化工程與潔凈廠房生產建設要求
GMP醫療器械凈化工程與潔凈廠房生產建設要求 2019大量建設GMP醫療、醫院、老的需要改造、凈化工程技術、設計必須達到現場要求，體外診斷試劑生產實施細則（試行）》已實施近兩年，2018年將實施《無菌和植入醫療器械生產質量體系管理規范》，在日常監管過程中，發現目前部分企業潔凈產房建設不夠規范。 為此，現提出醫療器械生產用潔凈廠房的建設要求如下： 一、目前涉及的標準和工作文件 1、無菌醫療器具生產管理規范； 2、醫療產品的無菌加工 第1部分：通用要求； 3、醫療產品的無菌加工 第2部分 過濾； 4…
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潔凈室等級之萬級潔凈度
潔凈室等級之萬級潔凈度 不同潔凈室有不同的規定，一般來說，都依據標準要求頒布的標準，可將無塵室分為若干等級。分別是1級、10級、100級、1000級、10000級、100000級，如果無塵室的等級只用塵粒數目來敘述，則可假設塵粒的尺寸為0.5μm，例如，1級、10級、例如100級無塵室最大塵埃粒子數目分別小于或等于1顆、10顆、100顆，如果塵粒尺寸不是0.5μm，無塵室等級應以在一特定塵粒尺寸的級數來表示，那么潔凈室的萬級潔凈度等級怎么區分。 潔凈度：潔凈度10000級的意思即大于等于0.5μ…
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醫療器械GMP無塵車間凈化工程技術參數
醫療器械GMP無塵車間凈化工程技術參數 醫療器械GMP無塵車間凈化工程主要控制有生命微粒（細菌）與無生命微粒（塵埃）對工作對象的污染。同時其內部材料要能經受各種滅菌劑侵蝕，內部一般保證正壓。實質上其內部材料要能經受各種滅菌處理的工。 生物醫藥凈化車間工程: 主要控制有生命微粒（細菌）與無生命微粒（塵埃）對工作對象的污染。同時其內部材料要能 經受各種 滅菌劑侵蝕，內部一般保證正壓。實質上其內部材料要能經受各種滅菌處理的工業潔凈室。 1、梓凈凈化工程方案: 提供全套解決方案，從規劃、設計、施工到調試…
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潔凈室內的換氣方式可分成兩種方案
潔凈室內的換氣方式可分成兩種方案 1、潔凈室由空調器直接換氣； 2、潔凈室利用過濾通風機進行換氣。 有1種方案，使用較為廣泛，由進風空調器將空氣送入潔凈室，由排風風道將空氣排出它能符合任何形狀和面積的潔凈室通風空調系統所提出的一切條件，保證換氣平衡和壓差，甚至在，大型綜合性的不同潔凈度的潔凈工作臺內也能做到這一點。因此，潔凈室內循環的全部空氣都經過空調器。這就要求增加進、排風風管的損耗。 更簡單的方案就是采用自控的耐高溫過濾器通風機。由外部房間進入的空氣經過過濾通風機進入潔凈室，并通過排風風管將…
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潔凈室的更衣規則說明(潔凈工程)
潔凈室的更衣規則說明(潔凈工程) 潔凈室潔凈工程設計出合理的凈化綜合布置，潔凈室更衣規則的主要內容可分成三部分：家中，更衣準備室和更衣室。 家中從事潔凈室工作的人員應考慮如何出現在工作崗位上。潔凈室的工作人員應該注意個人衛生。鑒于目前尚無足夠科學的材料準確地證明人員應隔多久洗澡或淋浴才是合適的，顯然理發后一定要洗淋浴，以免發碴到處散布。 一般認為，每天人員在開始工作前都要洗淋浴，也不會令人信服地承認這樣就會減少污染的發散。眾所周知，清洗時會除去天然脂肪層，使某些人的掉皮屑和皮膚細菌的’隋況更加嚴…
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100級、10萬級無塵室的工藝布局有哪些要求?
100級、10萬級無塵室的工藝布局有哪些要求? 100級、10萬級無塵室的工藝布局基本要求為使藥品在生產過程中達到質量要求，在土建設計方面必須創造一個合理的布局和合理的環境。 首先應根據工藝流程和生產要求對整個車間進行分區，區域劃分應保證合理、緊湊，避免人流、物流混雜。不論是新建廠房還是舊廠改造，平面布置都應符合下列要求。按工藝流程順向布置，減少生產流程和迂回、往返。為某[J服液生產廠房的平面布置方案，由于是按工藝流程進行的分區，因此布置緊湊、流暢。 1、服液生產布置方案原料。 2、潔凈廠房中人…
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潔凈廠房的空調調試規范說明
潔凈廠房的空調調試規范說明 潔凈廠房的空調是隨著我國企業生產的發展，出現了越來越多潔凈廠房。現階段，潔凈廠房空調系統的節能已經成為各生產商降低生產成本，增大競爭優勢，擊敗對手的重要手段。潔凈廠房的空調調試主要指對風量的測定調整、測控儀表的調校，以及室內參數的測定調整等。風量調整不合適，會增加能量消耗；儀表控制和測量不準，就保證不了要求的空調參數。 潔凈廠房的空調調試應按下述步驟進行說明： (1)調試時，由一總負責人負責（一般由技術員承擔）。下設若干個具體測定小組，小組下分許多測點。如果人員不夠，…
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凈化工程中的中低壓管道安裝說明
凈化工程中的中低壓管道安裝說明 1.總說明 1.1本工藝適用范圍 本工藝適用于冶金、石油、化工、機械、電力、輕工、紡織等行業的管道公稱直徑≥50mm，其設計壓力不大于9.8MPa、工作溫度－50℃～370℃，管道類別為Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ類的中低壓管道安裝工程，但不包括中、低壓管埋地敷設安裝。 1.2編制依據 1.2.1GB50235－97《工業管道工程施工及驗收規范（金屬管道篇）》。 1.2.2GB50236－98《現場設備、工業管道焊接工程施工及驗收規范》。 2.安裝工藝流程方框圖 3.1施工準備…
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藥廠潔凈車間GMP彩鋼板改造潔凈工程及空調系統
藥廠潔凈車間GMP彩鋼板改造潔凈工程及空調系統 制藥廠無塵車間彩鋼板，燈具，風道，高效過濾器等部分改造安裝及空調系統恢復工程，工程整體符合《藥品生產質量管理規范》標準，包括凈化空調系統、彩鋼板、電氣照明系統等所進行的相關改造。 彩鋼板安裝要求：藥廠凈化工程立板采用50厚手工巖棉彩鋼板，表面材質——雙面0.5mm彩鋼板，芯材內層為巖棉，氣密型；成品彩鋼板表面應覆有保護膜。彩鋼板的龍骨采用δ≥0.7mm厚鍍鋅板。頂板跨度≥2.5米時，應在彩鋼板內設兩條加強龍骨。耐火極限＞1.0小時。天棚吊頂采用50…
