醫療器械無菌潔凈室凈化工程設計要求

醫療器械廠房潔凈室及醫療器械包裝車間潔凈室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務；
根據相關規范要求，對無菌醫療器械生產車間、藥品生產車間、醫學生物學實驗室、手術室等都要求建設符合相關標準的潔凈室。在潔凈室建設或改建時，不能依賴于終的竣工驗收來保證潔凈室的質量，必須從設計及設備選型階段就嚴格把關，在建設的全過程中對主要關鍵點嚴格檢查、監督，在實際使用中定期監測才能保證潔凈室達到設計指標和使用要求。

無菌醫療器械是任何標明“無菌”的醫療器械，生產潔凈室是保證無菌醫療器械質量的基本條件，控制無菌醫療器械生產過程的環境并規范其生產，防止環境對無菌醫療器械污染，潔凈室必須滿足規定環境參數的要求來建設和定期監測。

無塵車間也叫潔凈廠房、潔凈室(Clean Room）、無塵室。其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。凈化車間根據區域環境、凈化程度等因素，為若干等級，常用的有國際標準和國內區域行業標準。

無塵車間凈化原理
氣流→初效空氣處理→空氣調節→中效空氣處理→FFU風機加壓送風→風淋室→凈化送風管道→高效送風口→潔凈室→帶走塵埃（細菌） → 回風夾道→新風、初效空氣處理。（ 重復以上過程，即可達到凈化目的）。

醫療器械無菌潔凈室換氣次數：十萬級10－15次/小時；
萬級15－25次/小時；
千級50－52次/小時；
百級操作臺斷面風速0.25-0.35m/s；
壓差：主車間對相鄰潔凈房間≥5Pa；潔凈房間對非潔凈區≥10Pa；
溫度:冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；
相對濕度：45－65％（RH）；
噪聲≤65dB（A）；
新風補充量：總送風量的20％－30％；
照度：≥300Lux。

醫療器械無菌無塵車間結構材料
1、潔凈室墻、頂板材料一般采用50mm厚的夾芯彩鋼板、凈化專用的氧化鋁型材制造。門采用凈化密閉門，窗采用鋁合金玻璃固定窗。
2、地面采用環氧自流平或高級耐磨塑料潔凈地板。
3、凈化通風管道選用鍍鋅薄鋼板制作，并采用“PEF”阻燃型的保溫板做保溫。

潔凈室的動態監測中，人員流動、新風量不足及房門開啟頻繁是各潔凈室間壓差變化的主要原因 , 如果潔凈室與大氣之間或不同級別潔凈室間靜態壓差處于臨界狀態，動態下檢測很可能由于人員流動，新風量補充不夠而造成壓差達不到要求。

懸浮粒子、浮游菌、沉降菌
測試條件如不能滿足規定的環境參數 ( 溫濕度、風速、換氣次數、靜壓差在規定范圍之內 ) 要求，關鍵項
目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試結果應視為無效。由于溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差共同構成了潔凈室的微氣候，是潔凈室維護正常與否的重要指征，可將關鍵工序關鍵項目測試修訂為關鍵工序全性能測試。只有這樣，才能全面、系統監測生產潔凈室，為確保潔凈室性能監測的數據科學性、準確性，測試部門在進行關鍵項目懸浮粒子、微生物測試時，應同時進行溫度、相對濕度、換氣次數、靜壓差等前提條件的測試。

醫藥潔凈室與無菌醫療器械的潔凈室設計在溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差項目上的檢測標準均按照《潔凈廠房設計規范》來執行，藥廠潔凈室的設計出現問題對無菌醫療器械潔凈室同樣具有參考價值。

溫度
潔凈室夏季室溫超過設計范圍的原因，多是由于開始確定的各潔凈室的空調送風量即換氣次數時只注重滿足潔凈度指標，忽視了對各潔凈室熱平衡的校核計算。因此在生產潔凈室的設計及運行過程中，必須對潔凈室的空調送風參數進行實時修正，保證各個季節生產潔凈室的溫度都維持 18~28 C。溫度和相對濕度主要影響產品生產工藝及細菌的繁殖條件，還能引發由生產操作人員舒適度對產品質量的影響。

送風量、換氣次數
醫療器械凈化工程-無菌潔凈室工程設計階段對送風量的確定，首先要滿足相應潔凈度級別的換氣次數要求，同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量，在此基礎上對高效過濾器進行選用。過濾器的處理風量應小于或等于額定風量，設置在同一潔凈區內的高效 ( 亞高效、超高效 ) 空氣過濾器的阻力、效率宜接近。

通常潔凈室的送風量，應取以下 3 項中的最大值 ：為保證空氣潔凈度等級的送風量 ；根據熱、濕負荷計算確定的送風量 ；向潔凈室內供給的新鮮空氣量。而新鮮空氣量應取下列 2 項中的最大值 ：補償室內排風量和保持室內正壓值所需新鮮空氣量之和 ；保證供給潔凈室內每人每小時的新鮮空氣量不小于 40m3。

對某一個特定的潔凈室工程而言，換氣次數要根據實際情況確定。特別是潔凈要求較低的，有時換氣次數取決于室內排熱量。一般根據室內工作人員和設備的發塵量 ( 或工作人員的發塵量乘以一個系數 ) 計算出一個換氣次數，兩者取大者即可，有時為了保險起見，可以乘以一個使用系數，計算得出換氣次數。