GMP潔凈車間建設參考規范及GMP潔凈廠房設計規范:
根據潔凈室的一般原則，以及《潔凈廠房設計規范》、《潔凈室建設與驗收規范》的要求，GMP不僅要控制過程，還要控制每個環節的每一個要素，為保證制藥廠潔凈車間的潔凈度和工作條件，首先要控制好相關的設計參數。

根據《潔凈車間設計規范》，車間的墻壁和天花板必須采用不產生灰塵、表面光滑的材料建造，車間內不得有死角。凈化廠建設使用專用色板。底板頂板采用寶鋼0.4鋼板，芯材密度達到14kg/m3，鋁材采用凈化專用鋁型材。為了提高凈化室的使用壽命，達到美觀大方的效果，所有鋁型材都進行了電泳處理。

GMP潔凈車間區域劃分
一般生產廠區分為生產區、行政區、生活區。生產區包括凈化生產車間、倉庫、通用工程。潔凈車間應考慮車間性質和潔凈度要求。精煉灌裝生產車間對環境空氣潔凈度要求較高，不排放有毒有害氣體和粉塵，一般布置在當年的上風向；抽氣生產車間對環境空氣潔凈度要求較低，車間為間歇性排放，有害氣體和粉塵的排放一般布置在高潔凈度車間的下風向；預處理車間因揚塵、噪聲等原因，一般布置在下風向；

通用工程包括變壓器房、鍋爐房等供電設施，布置在生產車間的下風向。行政區域包括供銷部和管理部，一般布置在廠區正門附近，交通最為明顯，方便與外界的業務往來。GMP凈化車間高效送風口,FFU,風淋通道,物流貨淋室的裝置。

生活區一般包括食堂、宿舍和娛樂設施。要求空氣不受污染和噪音干擾。綠化是非常重要的一環，不僅要美化廠區外觀，還要保持廠區清潔無塵。綠化應以種植草坪為主。不得種植產生花粉和花粉的花木。一般要求綠地面積占廠區面積30%以上。

GMP凈化車間空調體系的裝置與規劃:
凈化車間選用不同的送風及回風體系的不同規劃是決議車間不同潔凈度等級的決議性要素。
1、標準組合式空調風柜+空氣過濾體系+潔凈室通風保溫管道+HEPA高效送風口+潔凈室回風管道體系。這種方式能不斷循環和補充新風進入潔凈室車間內，以達到出產環境所需的潔凈度。
2、凈化車間天花裝置FFU空氣凈化器直接往潔凈室送風+回風柱回風體系+吸頂式空調機制冷。這種方式一般用于環境潔凈度要求不是非常高的場合，而且成本相對低一些。

質量要求
生產車間按生產工藝和產品質量要求，分為一般生產區、控制區和。設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋室，貨淋走道通道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設備運行負荷符合樓板承重要求。
流動方向
人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒–風淋室–潔凈走廊–潔凈車間
在凈化車間及走廊設安全門, 便于人員疏散。
物品流動方向：物流通道——潔凈車間——–成品包裝凈化空調系統